Z-0547-2022 Class II Ongoing
FDA device recall Z-0547-2022 was initiated by Siemens Medical Solutions USA, Inc. on November 12, 2021 and is designated Class II. Reason for recall: Due to a calculation error in the measurement when using 2D trace (manual trace) tool. The trace circumference value is overestimated and may potentially result in misdiagnosis of a patient's conditi… The recall status is ongoing. Affected quantity: 1161 systems.
Recall Details
- Product Type
- Devices
- Report Date
- February 9, 2022
- Initiation Date
- November 12, 2021
- Termination Date
- N/A
- Voluntary/Mandated
- Voluntary: Firm initiated
- Product Quantity
- 1161 systems
Product Description
ACUSON Sequoia Ultrasound Imaging System with Software Version VA25A/B
Reason for Recall
Due to a calculation error in the measurement when using 2D trace (manual trace) tool. The trace circumference value is overestimated and may potentially result in misdiagnosis of a patient's condition.
Distribution Pattern
Worldwide distribution - U.S. Nationwide distribution in the states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CN, DE, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KS, KY, LA, MD, MI, MN, MS, MO, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, Puerto Rico, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI, and WY. The countries of United Arab Emirates, Armenia, Angola, Austria, Australia, Azerbaijan, Bangladesh, Belgium, Bahrain, Brazil, Switzerland, Chile, China, Colombia, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Dominican Rep., Egypt, Spain, Finland, France, United Kingdom, Georgia, Greece, Guatemala, Hong Kong, Croatia, Indonesia, Israel, Iceland, Italy, Japan, Republic Korea, Kuwait, Lithuania, Luxembourg, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Serbia, Russian Fed., Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovakia, Thailand, Turkey, Taiwan, Ukraine, South Africa.
Code Information
Software Version VA25A/B System Serial Numbers: 800101 800106 800117 800126 800135 800136 800138 800140 800142 800147 800157 800159 800162 800163 800171 800176 800177 800181 800182 800183 800184 800185 800186 800187 800190 800191 800192 800196 800199 800203 800205 800206 800207 800211 800212 800213 800218 800219 800220 800223 800225 800226 800228 800229 800230 800232 800236 800237 800241 800244 800249 800250 800251 800255 800256 800258 800260 800265 800267 800273 800275 800278 800279 800281 800285 800286 800288 800290 800291 800292 800294 800295 800302 800304 800305 800314 800315 800319 800328 800334 800335 800338 800339 800341 800346 800356 800357 800360 800362 800368 800369 800371 800375 800383 800388 800390 800391 800397 800399 800405 800406 800408 800411 800426 800428 800433 800435 800436 800439 800449 800451 800454 800458 800463 800464 800466 800467 800468 800472 800473 800474 800483 800490 800517 800530 800532 800535 800545 800549 800551 800555 800557 800559 800566 800575 800585 800590 800593 800594 800595 800598 800599 800601 800606 800610 800611 800612 800618 800620 800625 800627 800638 800639 800644 800645 800646 800647 800649 800659 800661 800669 800671 800673 800674 800686 800688 800696 800701 800703 800705 800707 800708 800730 800731 800735 800745 800756 800758 800761 800763 800771 800779 800787 800788 800789 800799 800804 800805 800807 800809 800820 800821 800822 800850 800861 800871 800877 800879 800881 800884 800885 800887 800890 800895 800896 800897 800905 800914 800922 800925 800928 800932 800934 800938 800940 800950 800952 800961 800963 800964 800977 800979 800980 800990 800991 800993 800994 800998 801001 801002 801007 801009 801017 801023 801024 801026 801033 801036 801047 801065 801080 801083 801085 801122 801128 801130 801131 801132 801133 801135 801139 801140 801162 801165 801166 801196 801202 801211 801223 801225 801232 801249 801252 801261 801269 801270 801278 801286 801288 801291 801292 801293 801294 801295 801296 801297 801299 801301 801302 801303 801305 801307 801309 801312 801315 801318 801320 801321 801322 801328 801329 801334 801342 801344 801345 801346 801347 801352 801353 801357 801359 801363 801367 801371 801383 801386 801390 801392 801399 801400 801405 801408 801413 801417 801419 801420 801422 801427 801430 801435 801436 801441 801443 801447 801451 801452 801454 801456 801462 801466 801467 801472 801476 801480 801483 801486 801487 801488 801491 801492 801496 801498 801501 801503 801506 801507 801511 801512 801513 801517 801518 801519 801521 801522 801523 801524 801526 801529 801533 801539 801544 801549 801555 801556 801558 801563 801564 801565 801566 801567 801569 801570 801579 801584 801589 801592 801595 801597 801599 801600 801603 801605 801609 801610 801612 801613 801614 801615 801616 801617 801618 801620 801621 801622 801623 801624 801625 801627 801628 801630 801633 801639 801640 801642 801644 801646 801650 801651 801662 801663 801669 801670 801671 801673 801674 801677 801679 801681 801683 801684 801685 801686 801687 801688 801689 801690 801691 801692 801693 801694 801695 801696 801697 801698 801699 801700 801701 801702 801703 801704 801705 801706 801707 801709 801710 801711 801712 801713 801714 801715 801716 801717 801718 801720 801721 801722 801723 801724 801725 801726 801727 801728 801729 801730 801731 801732 801733 801734 801735 801736 801737 801738 801739 801740 801741 801742 801743 801744 801745 801746 801747 801748 801749 801750 801751 801752 801753 801754 801755 801756 801757 801758 801759 801762 801764 801766 801772 801777 801778 801779 801782 801791 801796 801797 801798 801801 801802 801803 801804 801808 801809 801818 801822 801829 801836 801837 801839 801846 801847 801849 801852 801854 801857 801858 801859 801860 801865 801868 801870 801871 801872 801873 801874 801877 801878 801879 801880 801881 801883 801884 801886 801892 801893 801902 801903 801906 801913 801914 801916 801917 801918 801919 801921 801922 801923 801924 801925 801926 801928 801929 801930 801931 801932 801938 801940 801941 801943 801944 801945 801946 801947 801948 801949 801950 801951 801952 801953 801954 801955 801956 801957 801958 801959 801960 801961 801964 801966 801969 801970 801973 801976 801989 801993 801996 801997 801998 802002 802006 802012 802013 802015 802020 802021 802023 802025 802026 802028 802030 802031 802034 802035 802036 802037 802038 802039 802040 802041 802042 802043 802044 802045 802046 802047 802049 802050 802051 802054 802056 802057 802058 802059 802060 802061 802063 802064 802065 802066 802067 802068 802071 802074 802075 802076 802077 802085 802088 802089 802090 802096 802097 802100 802103 802104 802110 802111 802113 802114 802116 802118 802122 802127 802128 802129 802132 802142 802144 802149 802151 802152 802153 802154 802155 802156 802157 802158 802159 802160 802161 802162 802163 802165 802166 802167 802168 802169 802170 802172 802173 802174 802175 802176 802177 802178 802182 802184 802190 802191 802192 802194 802195 802196 802197 802198 802199 802200 802201 802204 802206 802207 802208 802239 802241 802243 802244 802252 802258 802269 802273 802275 802276 802278 802279 802280 802286 802287 802289 802291 802296 802298 802300 802301 802302 802303 802304 802305 802306 802307 802308 802309 802310 802311 802312 802313 802314 802316 802317 802318 802319 802320 802321 802322 802325 802326 802330 802331 802332 802335 802336 802337 802343 802344 802345 802349 802352 802356 802357 802359 802360 802361 802362 802363 802364 802365 802366 802370 802373 802379 802380 802381 802382 802383 802385 802387 802388 802389 802390 802391 802392 802393 802395 802396 802397 802398 802399 802400 802401 802402 802403 802404 802405 802406 802408 802409 802410 802411 802412 802413 802414 802415 802416 802418 802419 802420 802421 802422 802423 802424 802425 802428 802430 802432 802433 802434 802436 802437 802438 802439 802440 802441 802442 802443 802444 802447 802448 802450 802452 802453 802455 802456 802457 802458 802459 802460 802461 802462 802463 802464 802467 802468 802469 802470 802471 802472 802473 802474 802475 802476 802477 802478 802479 802480 802481 802482 802483 802484 802485 802486 802487 802488 802489 802490 802491 802492 802493 802494 802496 802497 802498 802499 802500 802501 802502 802503 802504 802505 802506 802507 802508 802509 802510 802511 802512 802515 802516 802519 802522 802523 802526 802528 802530 802533 802534 802535 802538 802539 802540 802541 802543 802548 802551 802557 802558 802559 802562 802563 802564 802566 802567 802568 802569 802571 802572 802573 802575 802576 802577 802578 802580 802581 802582 802583 802585 802587 802588 802589 802590 802592 802593 802594 802595 802598 802600 802602 802603 802604 802605 802606 802607 802608 802609 802610 802611 802612 802613 802614 802615 802616 802617 802618 802619 802620 802621 802623 802624 802625 802626 802627 802628 802629 802630 802631 802632 802633 802634 802635 802636 802639 802640 802641 802642 802644 802645 802646 802647 802649 802650 802651 802655 802656 802658 802661 802663 802664 802665 802666 802667 802668 802669 802670 802671 802672 802673 802674 802675 802676 802677 802678 802679 802681 802682 802683 802684 802685 802686 802687 802688 802689 802690 802692 802700 802701 802702 802703 802704 802707 802708 802710 802711 802712 802713 802714 802715 802716 802717 802718 802719 802720 802721 802722 802723 802724 802725 802726 802728 802729 802730 802731 802732 802733 802734 802735 802736 802737 802738 802739 802740 802741 802742 802743 802744 802745 802746 802747 802749 802750 802751 802752 802754 802755 802756 802757 802758 802759 802761 802763 802764 802765 802767 802768 802770 802773 802777 802780 802784 802785 802786 802788 802791 802792 802794 802795 802796 802801 802806 802808 802810 802811 802812 802813 802816 802818 802822 802828 802831 802832 802833 802834 802853 802864 802867 802869 802872 802882 802888 802894 802901 802902 802903 802904 802905 802906 802907 802908 802909 802910 802911 802913 802916 802921 802922 802923 802924 802925 802926 802927 802928 802929 802930 802931 802932 802933 802937 802938 802939 802947 802948 802950 802951 802952 802953 802957 802958 802959 802961 802964 802965 802966 802968 802970 802971 802972