Z-2042-2014 Class II Terminated

Recalled by Siemens Medical Solutions USA, Inc. — Hoffman Estates, IL

FDA device recall Z-2042-2014 was initiated by Siemens Medical Solutions USA, Inc. on Apr 23, 2014 and is designated Class II. Reason for recall: Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose. The recall status is terminated (terminated Dec 23, 2016). Affected quantity: 2,458 systems.

Recall Details

Product Type
Devices
Report Date
Jul 23, 2014
Initiation Date
Apr 23, 2014
Termination Date
Dec 23, 2016
Voluntary/Mandated
Voluntary: Firm initiated
Product Quantity
2,458 systems

Product Description

e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Nuclear medicine diagnostic device.

Reason for Recall

Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose.

Distribution Pattern

Worldwide Distribution- US: Nationwide (AK ; AL ; AR ; AZ ; CA ; CO ; CT ; DE ; FL ; GA ; HI ; IA ; ID ; IL ; IN ; KS ; KY ; LA ; MA ; MD ; ME ; MI ; MN ; MO ; MS ; MT ; NC ; ND ; NE ; NH ; NJ ; NM ; NV ; NY ; OH ; OK ; OR ; PA ; RI ; SC ; SD ; TN ; TX ; UT ; VA ; VT ; WA ; WI ; WV ; WY) + District of Columbia + Puerto Rico; FOREIGN: Albania ; Algeria ; Angola ; Argentina ; Australia ; Austria ; Azerbaijan ; Bahrain ; Bangladesh ; Belarus ; Belgium ; Botswana ; Brazil ; Bulgaria ; Canada ; Chile ; China ; Colombia ; Costa Rica ; Croatia ; Cuba ; Czech Republic ; Dominican Rep. ; Ecuador ; Egypt ; El Salvador ; Finland ; France ; Georgia ; Germany ; Ghana ; Greece ; Hong Kong ; India ; Indonesia ; Iran ; Iraq ; Ireland ; Israel ; Italy ; Jamaica ; Japan ; Jordan ; Kazakhstan ; Kuwait ; Macedonia ; Malaysia ; Mexico ; Morocco ; Myanmar ; Netherlands ; New Zealand ; Niger ; Nigeria ; Norway ; Oman ; Pakistan ; Palestinian Territory ; Peru ; Philippines ; Poland ; Portugal ; Qatar ; Romania ; Russia ; Saudi Arabia ; Serbia ; Singapore ; Slovakia ; Slovenia ; South Africa ; South Korea ; Spain ; Sri Lanka ; Sweden ; Switzerland ; Syria ; Taiwan ; Thailand ; Trinidad and Tobago ; Tunisia ; Turkey ; Ukraine ; United Arab Emirates ; United Kingdom ; Uruguay ; Vietnam ; Yemen.

Code Information

1) E.CAM Single Head (ICON S); Model Number: 4380213; Serial Numbers: 2005 ; 3027 ; 1012 ; 1018 ; 2018 ; 3028 ; 3004 ; 2) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 4380221; Serial Numbers: 1012 ; 5090 ; 1022 ; 1037 ; 1099 ; 1201 ; 1127 ; 1091 ; 1023 ; 1145 ; 1150 ; 1151 ; 1174 ; 1187 ; 1191 ; 1211 ; 3) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 5242826; Serial Numbers: 4035 ; 3070 ; 1068 ; 2099 ; 1090 ; 2048 ; 1137 ; 1020 ; 1019 ; 2017 ; 3024 ; 1042 ; 2062 ; 4078 ; 3015 ; 3029 ; 3031 ; 1112 ; 3003 ; 3111 ; 3050 ; 3011 ; 4042 ; 1070 ; 2019 ; 2111 ; 3034 ; 1024 ; 2016 ; 1081 ; 1089 ; 1095 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1135 ; 1139 ; 1136 ; 1143 ; 1141 ; 1142 ; 1138 ; 2107 ; 2118 ; 2119 ; 2127 ; 2120 ; 2122 ; 2124 ; 2125 ; 2128 ; 3137 ; 3135 ; 3139 ; 4) E.CAM gantry dual head v2.5; Model Number: 5977066; Serial Numbers: 4167 ; 7503 ; 5046 ; 4183 ; 6001 ; 5038 ; 5034 ; 5007 ; 4107 ; 4114 ; 4122 ; 4125 ; 4136 ; 4186 ; 5033 ; 5117 ; 5) E.CAM gantry single head v3.0; Model Number: 5977074; Serial Numbers: 4044 ; 6) E.CAM Duet Head (e.soft); Model Number: 5984005; Serial Numbers: 7501 ; 7509 ; 7) E.CAM Gantry Dual Head v3.7; Model Number: 5989079; Serial Numbers: 7527 ; 71102 ; 8022 ; 8815 ; 8806 ; 8040 ; 7651 ; 8630 ; 8822 ; 8838 ; 8833 ; 8685 ; 71101 ; 8119 ; 7590 ; 8681 ; 8021 ; 8600 ; 7558 ; 8042 ; 8596 ; 8025 ; 8067 ; 7593 ; 8769 ; 8020 ; 7567 ; 8757 ; 8531 ; 7605 ; 8784 ; 7519 ; 7522 ; 7523 ; 7542 ; 7563 ; 7553 ; 7576 ; 7592 ; 7587 ; 7589 ; 7600 ; 7611 ; 7610 ; 7602 ; 7620 ; 7626 ; 8060 ; 8063 ; 8106 ; 8138 ; 8133 ; 8534 ; 8520 ; 8607 ; 8559 ; 8631 ; 8641 ; 8675 ; 8657 ; 8666 ; 8736 ; 8726 ; 8737 ; 8740 ; 8741 ; 8761 ; 8747 ; 8771 ; 8773 ; 8754 ; 8790 ; 8782 ; 8783 ; 8786 ; 8793 ; 8791 ; 8819 ; 8829 ; 8835 ; 8837 ; 8839 ; 8841 ; 8842 ; 8) E.CAM DCR Gantry Single Head; Model Number: 5989087; Serial Numbers: 8538 ; 9) E.CAM DCR Duet Head, A (e.soft); Model Number: 5989095; Serial Numbers: 7504 ; 8021 ; 8504 ; 8505 ; 10) E.CAM extended Gantry dual head v3; Model Number: 5991109; Serial Numbers: 7515 ; 7529 ; 7036 ; 5595 ; 7030 ; 5505 ; 5518 ; 5559 ; 5672 ; 7507 ; 7044 ; 5580 ; 5521 ; 5596 ; 5527 ; 5531 ; 5551 ; 5523 ; 5537 ; 5562 ; 5573 ; 5575 ; 5581 ; 5671 ; 5674 ; 5673 ; 5675 ; 5676 ; 7102 ; 5678 ; 5679 ; 5677 ; 7503 ; 7519 ; 7517 ; 7520 ; 7525 ; 7551 ; 7555 ; 7560 ; 11) E.CAM extended gantry single head; Model Number: 5991117; Serial Numbers: 5515 ; 12) E.CAM gantry dual head v3.0lnt; Model Number: 5992099; Serial Numbers: 5167 ; 5169 ; 5159 ; 5142 ; 5101 ; 13) Signature E.CAM Single Camera, A; Model Number: 7760809; Serial Numbers: 8502 ; 8503 ; 8510 ; 8501 ; 8504 ; 8508 ; 8505 ; 8507 ; 8506 ; 8509 ; 14) Signature E.CAM Dual Camera, A; Model Number: 7760932; Serial Numbers: 8526 ; 8545 ; 9024 ; 9003 ; 8191 ; 8560 ; 8577 ; 8558 ; 8549 ; 8523 ; 8533 ; 8522 ; 8563 ; 8546 ; 8529 ; 9028 ; 9032 ; 8514 ; 9015 ; 8580 ; 8572 ; 8515 ; 8544 ; 8553 ; 8506 ; 8541 ; 8561 ; 9037 ; 9044 ; 9038 ; 8530 ; 9010 ; 9018 ; 8538 ; 8543 ; 8519 ; 8547 ; 8554 ; 8521 ; 8556 ; 8567 ; 8557 ; 8518 ; 9036 ; 8581 ; 9039 ; 8501 ; 8534 ; 9008 ; 8535 ; 8555 ; 9027 ; 8502 ; 8503 ; 9013 ; 8566 ; 8564 ; 9034 ; 9030 ; 9031 ; 9004 ; 9033 ; 9014 ; 8512 ; 9043 ; 8575 ; 8574 ; 9012 ; 8573 ; 8548 ; 8579 ; 8507 ; 9041 ; 8540 ; 8583 ; 8508 ; 8517 ; 8539 ; 8539 ; 8550 ; 8570 ; 8576 ; 9020 ; 8569 ; 9029 ; 8551 ; 8552 ; 8562 ; 8578 ; 8571 ; 8565 ; 9023 ; 8536 ; 9001 ; 8527 ; 8511 ; 8532 ; 8531 ; 9011 ; 8537 ; 9022 ; 9021 ; 8582 ; 8568 ; 8524 ; 9019 ; 8520 ; 9017 ; 9007 ; 8542 ; 8513 ; 9005 ; 8510 ; 8516 ; 8509 ; 15) Signature E.CAM Duet Camera, A; Model Number: 7761161; Serial Numbers: 8502 ; 8501 ; 8503 ; 16) E.CAM DCR Gantry Dual Head, B; Model Number: 7823920; Serial Numbers: 8522 ; 8513 ; 3097 ; 8515 ; 8517 ; 8518 ; 8519 ; 8520 ; 8505 ; 8506 ; 17) E.CAM DCR Gantry Single Head, B; Model Number: 7823938; Serial Numbers: 8520 ; 8509 ; 2011 ; 5504 ; 8518 ; 7510 ; 18) Signature E.CAM Dual Camera, B; Model Number: 7823946; Serial Numbers: 11110 ; 11278 ; 11018 ; 11691 ; 11659 ; 11755 ; 10056 ; 11328 ; 11200 ; 9065 ; 11145 ; 10097 ; 8490 ; 11298 ; 11496 ; 9063 ; 11065 ; 9253 ; 10223 ; 9072 ; 9213 ; 10328 ; 9224 ; 11119 ; 10095 ; 11768 ; 9151 ; 9091 ; 11773 ; 9202 ; 11217 ; 11219 ; 11059 ; 9141 ; 11181 ; 11366 ; 11100 ; 10326 ; 9112 ; 11633 ; 9051 ; 11126 ; 11271 ; 11289 ; 9297 ; 10175 ; 11027 ; 11662 ; 9132 ; 11443 ; 11671 ; 11756 ; 9261 ; 11769 ; 11708 ; 11649 ; 9171 ; 11637 ; 11696 ; 9182 ; 11179 ; 11774 ; 11742 ; 10248 ; 11739 ; 11730 ; 11736 ; 11752 ; 11665 ; 11716 ; 10064 ; 9079 ; 9173 ; 11740 ; 9066 ; 9136 ; 10086 ; 11617 ; 11660 ; 11678 ; 11016 ; 11772 ; 11647 ; 11732 ; 11735 ; 11786 ; 9096 ; 11653 ; 10090 ; 10206 ; 11232 ; 11749 ; 11574 ; 11475 ; 10337 ; 11762 ; 11706 ; 9084 ; 10325 ; 11622 ; 10288 ; 10281 ; 10323 ; 11771 ; 11781 ; 11064 ; 11778 ; 11715 ; 11547 ; 11758 ; 11695 ; 11770 ; 10180 ; 11584 ; 9226 ; 9313 ; 10194 ; 11545 ; 9179 ; 11689 ; 11726 ; 11677 ; 9056 ; 11524 ; 11702 ; 11008 ; 10140 ; 10196 ; 11269 ; 11308 ; 11226 ; 11414 ; 11174 ; 11479 ; 11150 ; 10235 ; 11277 ; 11373 ; 10098 ; 11023 ; 10157 ; 10031 ; 10287 ; 11204 ; 9030 ; 9088 ; 9209 ; 10020 ; 10198 ; 10292 ; 11045 ; 11024 ; 11233 ; 11122 ; 11223 ; 11206 ; 11477 ; 11600 ; 11592 ; 11569 ; 11184 ; 11648 ; 11369 ; 11643 ; 5764 ; 10120 ; 11628 ; 9210 ; 9207 ; 10239 ; 10234 ; 10137 ; 11753 ; 10036 ; 11186 ; 11481 ; 11578 ; 11207 ; 9211 ; 11075 ; 11420 ; 10063 ; 10310 ; 11563 ; 9101 ; 11458 ; 11580 ; 11446 ; 10177 ; 11301 ; 11459 ; 11249 ; 9251 ; 10027 ; 10080 ; 11391 ; 11149 ; 9117 ; 10293 ; 10202 ; 10266 ; 11575 ; 10174 ; 11670 ; 11703 ; 11717 ; 9085 ; 11148 ; 10122 ; 11368 ; 9086 ; 11668 ; 9064 ; 10011 ; 10316 ; 10286 ; 11125 ; 11141 ; 11345 ; 10001 ; 11162 ; 11197 ; 11340 ; 11454 ; 11456 ; 11470 ; 11502 ; 11590 ; 11620 ; 10026 ; 11607 ; 10028 ; 10044 ; 11319 ; 11451 ; 11734 ; 11281 ; 11167 ; 11464 ; 11525 ; 11490 ; 11139 ; 9278 ; 11147 ; 10186 ; 10278 ; 11618 ; 11136 ; 11332 ; 11333 ; 11111 ; 9045 ; 10127 ; 10125 ; 11112 ; 11480 ; 11378 ; 11606 ; 11623 ; 11616 ; 11757 ; 10233 ; 11788 ; 11787 ; 9095 ; 9275 ; 10320 ; 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1086 ; 1271 ; 1257 ; 1296 ; 1272 ; 23) E.Cam Sngl Special Configuration; Model Number: 10520745; Serial Numbers: 9995

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Oct 27, 2026
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Oct 29, 2026

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