Z-0304-2025 Class I Ongoing
FDA device recall Z-0304-2025 was initiated by Draeger Medical, Inc. on October 15, 2024 and is designated Class I. Reason for recall: The Atlan anesthesia workstation either indicated a failure of the piston ventilator before use or suffered a failure of the mechanical ventilation during use. The recall status is ongoing. Affected quantity: 1,492 units (139 units US, 1,353 OUS).
Recall Details
- Product Type
- Devices
- Report Date
- November 20, 2024
- Initiation Date
- October 15, 2024
- Termination Date
- N/A
- Voluntary/Mandated
- Voluntary: Firm initiated
- Product Quantity
- 1,492 units (139 units US, 1,353 OUS)
Product Description
Brand Name: Atlan Product Name: Atlan A350 Model/Catalog Number: 8211500 Software Version: Not applicable Component: Not applicable
Reason for Recall
The Atlan anesthesia workstation either indicated a failure of the piston ventilator before use or suffered a failure of the mechanical ventilation during use.
Distribution Pattern
US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, FL, GA, IA, IL, KY, MA, ME, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, PA, TN, TX, WI, WY. International distribution: Argentina, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Belgium, Brazil, Bulgaria, Cambodia, Canada, Chili, China, Columbia, Croatia, Czech Republic, Egypt, El Salvador, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Latvia, Malaysia, Mauritius, Mexico, Morocco, Namibia, Nepal, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Reunion, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, Uruguay, United Arab Emirates, Vietnam.
Code Information
Model/Catalog Number: 8211500; UDI-DI Number: 04048675556176; Serial Numbers Distributed in the US: ASTB-0038; 0039; 0146; 0147; 0148; 0281; 0282; 0283; 0300; 0301; 0302; 0303; 0312; 0313; 0314; 0315; 0316 ASTC-0005; 0094; 0095; 0190; 0191 ASTD-0029; 0030; 0031; 0032; 0033; 0034; 0035; 0036; 0037; 0038; 0039; 0040; 0041; 0042; 0043; 0044; 0045; 0046 0057; 0136; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0142; 0143; 0148; 0149; 0150; 0151; 0152; 0153; 0155; 0156; 0157; 0158; 0170; 0171; 0186; 0235; 0236; 0237; 0257; 0258; 0259 ASTE-0002; 0003; 0004; 0005; 0006; 0007; 0008; 0029; 0030; 0031; 0032; 0080; 0134; 0135; 0136; 0152; 0153; 0154; 0155; 0180; 0181; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0218; 0254; 0255; 0318; 0319; 0320; 0321; 0322 ASTF-0007; 0008; 0009; 0010; 0145; 0146; 0147; 0148; 0149; 0150; 0177; 0178; 0379; 0380 ASTH-0083; 0084; 0107; 0160; 0161; 0184; 0185; 0207; 0208; 0233; 0241; 0242; 0254; 0370; 0392; 0432; 0464 Serial Numbers Distributed OUS ASTA-0279; 0293; 0302; 0303; 0304; 0306; 0334; 0335; 0336; 0344; 0347; 0348; 0360; 0369; 0373; 0375; 0376; 0377; 0379; 0380; 0381; 0386; 0389; 0390; 0392; 0393; 0399; 0412; 0422; 0433; 0435; 0437; 0438 ASTB-0009; 0011; 0012; 0015; 0016; 0017; 0019; 0024; 0025; 0026; 0027; 0035; 0036; 0042; 0043; 0044; 0045; 0047; 0050; 0056; 0058; 0059; 0060; 0062; 0067; 0069; 0070; 0072; 0073; 0085; 0086; 0087; 0088; 0089; 0090; 0091; 0092; 0096; 0097; 0098; 0099; 0100; 0101; 0102; 0104; 0105; 0106; 0107; 0108; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0118; 0119; 0120; 0121; 0123; 0124; 0125; 0126; 0127; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0133; 0135; 0136; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0142; 0143; 0144; 0145; 0147; 0149; 0152; 0153; 0154; 0155; 0156; 0157; 0158; 0159; 0163; 0164; 0166; 0167; 0168; 0169; 0170; 0171; 0172; 0173; 0174; 0183; 0184; 0185; 0186; 0187; 0188; 0189; 0190; 0191; 0192; 0193; 0194; 0196; 0197; 0198; 0199; 0200; 0201; 0202; 0203; 0204; 0205; 0207; 0208; 0209; 0210; 0212; 0213; 0221; 0222; 0223; 0224; 0225; 0226; 0227; 0228; 0229; 0230; 0231; 0238; 0239; 0240; 0241; 0242; 0243; 0244; 0245; 0246; 0247; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0284; 0285; 0292; 0293; 0294; 0295; 0296; 0297; 0298; 0299; 0301; 0310; 0311; ASTC-0009; 0010; 0011; 0012; 0013; 0014; 0015; 0016; 0017; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0027; 0028; 0029; 0030; 0031; 0032; 0033; 0034; 0035; 0043; 0044; 0045; 0051; 0052; 0053; 0054; 0055; 0056; 0057; 0058; 0059; 0060; 0061; 0065; 0066; 0067; 0071; 0072; 0073; 0074; 0075; 0076; 0084; 0085; 0086; 0087; 0088; 0096; 0097; 0098; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0120; 0121; 0122; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0134; 0135; 0141; 0142; 0143; 0144; 0145; 0146; 0147; 0148; 0149; 0155; 0156; 0157; 0158; 0159; 0160; 0161; 0162; 0164; 0165; 0166; 0167; 0168; 0170; 0171; 0172; 0188; 0189; 0193; 0197; 0198; 0199; 0204; 0205; 0206; 0207; 0208; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0231; 0232; 0233; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0241; 0246; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0265; 0266; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277 ASTD-0001; 0002; 0003; 0004; 0005; 0006; 0007; 0017; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0025; 0047; 0048; 0049; 0053; 0054; 0055; 0056; 0058; 0059; 0060; 0067; 0068; 0069; 0070; 0071; 0072; 0073; 0074; 0075; 0076; 0077; 0078; 0079; 0104; 0105; 0106; 0107; 0108; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0118; 0119; 0125; 0126; 0127; 0128; 0177; 0178; 0179; 0180; 0184; 0185; 0196; 0197; 0198; 0199; 0200; 0201; 0202; 0206; 0207; 0208; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0218; 0219; 0220; 0221; 0222; 0223; 0224; 0234; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277; 0278; 0279; 0280; 0281; 0282; 0283; 0284 ASTE-0009; 0010; 0011; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0025; 0026; 0027; 0028; 0033; 0036; 0037; 0038; 0039; 0040; 0045; 0046; 0047; 0048; 0049; 0050; 0051; 0052; 0053; 0054; 0055; 0061; 0066; 0067; 0068; 0069; 0070; 0071; 0072; 0073; 0074; 0075; 0076; 0081; 0082; 0088; 0089; 0090; 0091; 0092; 0093; 0094; 0095; 0096; 0097; 0098; 0099; 0100; 0101; 0102; 0103; 0104; 0105; 0106; 0107; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0118; 0119; 0120; 0121; 0132; 0133; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0142; 0143; 0144; 0145; 0146; 0147; 0148; 0149; 0150; 0151; 0156; 0157; 0158; 0159; 0160; 0161; 0162; 0167; 0168; 0169; 0170; 0182; 0183; 0184; 0185; 0186; 0188; 0189; 0190; 0191; 0192; 0193; 0194; 0204; 0205; 0206; 0207; 0208; 0227; 0228; 0229; 0230; 0231; 0232; 0233; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0241; 0242; 0251; 0252; 0253; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0265; 0266; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277; 0283; 0284; 0285; 0286; 0287; 0288; 0289; 0290; 0291; 0292; 0293; 0294; 0295; 0296; 0297; 0298; 0307; 0308; 0309; 0310; 0311; 0312; 0313; 0314; 0315; 0316; 0317; 0323; 0324; 0330; 0331; 0332; 0333; 0334; 0335; 0336; 0337; 0338; 0339; 0340; 0341; 0342; 0343; 0344; 0345; 0346; 0347; 0363; 0364; 0365; 0366; 0367; 0368; 0369; 0376 ASTF-0011; 0012; 0013; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0025; 0026; 0038; 0039; 0040; 0041; 0042; 0043; 0044; 0045; 0046; 0047; 0056; 0057; 0058; 0059; 0060; 0064; 0065; 0066; 0067; 0068; 0069; 0083; 0084; 0085; 0087; 0088; 0089; 0090; 0091; 0092; 0094; 0095; 0096; 0097; 0098; 0099; 0100; 0101; 0102; 0103; 0104; 0105; 0106; 0107; 0108; 0109; 0114; 0115; 0116; 0117; 0120; 0126; 0127; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0133; 0134; 0142; 0143; 0144; 0152; 0153; 0154; 0156; 0157; 0158; 0159; 0160; 0161; 0163; 0164; 0165; 0171; 0172; 0173; 0174; 0175; 0176; 0179; 0180; 0181; 0182; 0183; 0184; 0185; 0186; 0187; 0188; 0189; 0190; 0191; 0192; 0193; 0199; 0200; 0201; 0202; 0203; 0204; 0205; 0206; 0207; 0208; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0218; 0219; 0223; 0224; 0225; 0226; 0227; 0228; 0229; 0230; 0231; 0232; 0233; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0241; 0242; 0243; 0244; 0245; 0246; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0265; 0266; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277; 0278; 0279; 0280; 0281; 0282; 0283; 0284; 0285; 0286; 0287; 0288; 0289; 0290; 0291; 0292; 0293; 0294; 0295; 0296; 0297; 0298; 0299; 0300; 0302; 0303; 0304; 0305; 0306; 0307; 0308; 0309; 0310; 0311; 0312; 0313; 0314; 0315; 0316; 0317; 0318; 0319; 0320; 0321; 0322; 0323; 0324; 0325; 0326; 0327; 0328; 0329; 0330; 0331; 0332; 0333; 0334; 0335; 0336; 0337; 0338; 0339; 0340; 0341; 0342; 0343; 0344; 0345; 0346; 0347; 0348; 0349; 0350; 0351; 0352; 0353; 0354; 0355; 0356; 0357; 0358; 0359; 0360; 0361; 0362; 0363; 0364; 0365; 0366; 0367; 0368; 0369; 0370; 0371; 0372; 0373; 0374; 0375; 0376; 0377; 0378; 0381; 0382; 0383; 0384; 0385; 0386; 0387; 0388; 0389; 0390; 0391; 0392; 0393; 0394; 0395; 0396; 0397; 0398; 0399; 0400; 0401; 0402; 0403; 0404; 0405; 0407; 0408; 0412; 0413; 0414; 0415; 0416; 0417; 0418; 0419; 0420; 0421; 0422; 0423; 0424; 0425; 0426; 0427; 0428; 0429; 0430; 0431; 0432; 0433; 0439; 0440; 0441; 0442; 0443; 0444; 0445; 0446; 0447; 0448; 0449; 0450; 0451; 0452; 0453; 0454; 0455; 0456; 0457; 0458; 0459; 0460; 0461; 0462; 0463; 0464; 0465; 0466; 0467; 0468; 0469; 0470 ASTH-0004; 0013; 0014; 0015; 0016; 0017; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0028; 0029; 0030; 0031; 0032; 0033; 0034; 0035; 0036; 0037; 0038; 0048; 0049; 0050; 0051; 0052; 0053; 0054; 0055; 0056; 0057; 0058; 0059; 0060; 0061; 0062; 0063; 0064; 0065; 0066; 0067; 0068; 0069; 0070; 0071; 0072; 0073; 0074; 0077; 0078; 0079; 0080; 0085; 0086; 0087; 0089; 0090; 0091; 0100; 0101; 0102; 0103; 0104; 0105; 0106; 0108; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0127; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0133; 0134; 0135; 0136; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0154; 0155; 0156; 0157; 0158; 0159; 0162; 0163; 0164; 0165; 0166; 0167; 0168; 0177; 0178; 0179; 0180; 0181; 0182; 0183; 0199; 0200; 0201; 0202; 0203; 0205; 0206; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0231; 0232; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0262; 0263; 0264; 0265; 0268; 0283; 0284; 0285; 0286; 0287; 0288; 0289; 0290; 0291; 0292; 0300; 0301; 0321; 0322; 0323; 0340; 0341; 0342; 0343; 0344; 0345; 0346; 0347; 0348; 0349; 0350; 0351; 0352; 0353; 0354; 0366; 0367; 0368; 0369; 0371; 0372; 0373; 0374; 0375; 0376; 0377; 0378; 0379; 0380; 0381; 0391; 0397; 0398; 0399; 0400; 0402; 0411; 0433; 0438; 0439; 0454; 0455; 0456; 0457; 0458; 0459; 0460; 0461; 0462; 0463; 0471; 0472; 0473; 0474; 0475; 0482; 0483 ASTJ-0026; 0027; 0028; 0029; 0030; 0073; 0074; 0075; 0076; 0103; 0162; 0197; 0198; 0199; 0200; 0208; 0256 ASTK-0003; 0004; 0005; 0006; 0007; 0008; 0009