Z-2042-2021 Class II Ongoing
Recall Details
- Product Type
- Devices
- Report Date
- July 14, 2021
- Initiation Date
- June 11, 2021
- Termination Date
- N/A
- Voluntary/Mandated
- Voluntary: Firm initiated
- Product Quantity
- Total of all Delivery Systems (Globally) = 67,339 units
Product Description
CoreValve Evolut PRO Delivery Catheter System, REF: ENVPRO-14; ENVPRO-16;
Reason for Recall
Due to reports of actuator separation for various delivery catheter systems. Affected products were manufactured before July 11, 2020.
Distribution Pattern
U.S.: AL, AK, AR, AZ, CA, CT, DE, DC, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, Puerto Rico, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV. O.U.S.: Albania, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Brazil, BULGARIA, Canada, Chile, CHINA, Colombia, COSTA RICA, Croatia, Curacao, CYPRUS, Czech Republic, Denmark, DOMINICAN REPUBLIC, Egypt, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, FRENCH POLYNESIA, GEORGIA, Germany, Greece, GUATEMALA, HONDURAS, Hong Kong, Hungary, ICELAND, India, INDONESIA, IRAN (ISLAMIC REPUBLIC OF), Ireland, Israel, Italy, Japan, JORDAN, KAZAKHSTAN, KOREA, REPUBLIC OF, KUWAIT, LATVIA, LEBANON, LITHUANIA, Luxembourg, MACEDONIA (THE FORMER YUGOSLAV REPUBLIC OF), Malaysia, MALTA, Mexico, MOLDOVA (REPUBLIC OF), Montenegro, Netherlands, New Zealand, Norway, OMAN, Panama, Peru, Poland, Portugal, QATAR, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, SLOVAKIA (Slovak Republic), SLOVENIA, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, SYRIAN ARAB REPUBLIC, Taiwan (Republic of China), THAILAND, Turkey, UNITED ARAB EMIRATES, United Kingdom, URUGUAY, UZBEKISTAN, VENEZUELA and Viet Nam.
Code Information
Model Number/Description: ENVPRO-14-US/18FR DELIV SYS ENVPRO-14-US GTIN:00643169987203 Lot Numbers: 0009679690; 0009688651; 0009690887; 0009693142; 0009716570; 0009718679; 0009724715; 0009735112; 0009747816; 0009747817; 0009769716; 0009780304; 0009780312; 0009813675; 0009819798; 0009833186; 0009833187; 0009835584; 0009884743; 0009903576; 0009909651; 0009911878; 0009916760; 0009674373; Model Number/Description: ENVPRO-14/18FR DELIV SYS ENVPRO-14 GTIN: 00643169987258 Lot Numbers 0009674373; 0009677041; 0009681843; 0009686572; 0009696943; 0009702501; 0009708314; 0009720707; 0009730833; 0009732864; 0009735111; 0009741277; 0009745282; 0009751537; 0009751539; 0009753928; 0009753930; 0009759086; 0009763571; 0009765704; 0009765705; 0009769796; 0009771781; 0009778377; 0009780306; 0009780315; 0009797642; 0009801629; 0009801632; 0009815902; 0009815904; 0009819795; 0009824816; 0009827178; 0009827180; 0009831363; 0009831364; 0009839737; 0009843479; 0009846259; 0009872399; 0009872400; 0009875230; 0009877165; 0009879171; 0009882762; 0009882764; 0009885245; 0009888373; 0009894468; 0009894469; 0009896248; 0009899816; 0009902780; 0009903577; 0009905476; 0009907434; 0009916758; 0009924441; 0009930619; 0009930620; 0009932436; 0009935871; 0009940329; 0009941896; 0009943765; 0009943766; 0009950526; 0009956449; 0009959205; 0009959208; 0009968628; 0009971361; 0009973690; 0009974884; 0009974886; 0009979351; 0009981603; 0009981605; 0009992252; 0009992254; 0009999409; 0010001291; 0010004099; 0010004100; 0010007364; 0010007368; 0010010945; 0010014267; 0010017314; 0010017315; 0010021500; 0010021501; 0010024637; 0010026718; 0010028933; 0010030671; 0010032826; 0010032828; 0010037869; 0010037870; 0010037876; 0010040826; 0010040828; 0010044464; 0010044465; 0010051010; 0010051348; 0010054636; 0010058015; 0010061411; 0010061412; 0010063249; 0010063250; 0010081656; 0010083965; 0010087639; 0010091721; 0010091723; 0010097384; 0010097385; 0010099753; 0010099756; 0010100832; 0010100833; 0010100834; 0010100835; 0010105882; 0010105884; 0010108127; 0010108133; 0010108134; 0010108135; 0010120343; 0010124203; 0010126036; 0010129931; 0010131801; 0010133987; 0010136245; 0010136247; 0010139633; 0010139634; 0010143248; 0010143249; 0010143251; 0010145133; 0010148991; 0010153126; 0010153127; 0010153129; 0010157415; 0010161319; 0010163782; 0010169460; 0010169463; 0010169465; 0010175290; 0010175291; 0010175292; 0010184723; 0010184724; 0010184725; 0010188540; 0010194379; 0010194380; 0010197789; 0010199885; 0010204027; 0010209066; 0010211940; 0010211941; 0010220455; 0010245329; 0010248119; 0010249598; 0010252313; 0010253923; 0010255302; 0010256429; 0010256431; 0010257814; 0010258779; 0010260159; 0010261391; 0010262934; 0010268205; 0010268207; 0010269513; 0010271607; 0010273066; 0010273067; 0010275572; 0010275573; 0010278032; 0010278033; 0010281654; 0010282945; 0010285882; 0010285884; 0010286952; 0010286953; 0010288572; 0010288573; 0010288575; 0010289863; 0010297581; 0010297582; 0010301885; Model Number/Description: ENVPRO-16-US/20FR DELIV SYS ENVPRO-16-US GTIN:00643169987210 Lot Numbers: 0009674372; 0009677040; 0009679689; 0009681842; 0009688649; 0009688650; 0009688652; 0009693140; 0009693141; 0009693143; 0009700507; 0009702502; 0009708313; 0009710330; 0009716568; 0009716569; 0009716571; 0009718678; 0009722417; 0009722418; 0009724713; 0009724714; 0009729071; 0009730831; 0009732861; 0009732863; 0009737234; 0009737235; 0009741276; 0009743440; 0009751538; 0009751540; 0009753926; 0009753929; 0009759085; 0009771780; 0009774180; 0009778376; 0009780303; 0009780308; 0009780311; 0009780314; 0009788697; 0009788698; 0009801633; 0009810569; 0009810570; 0009811909; 0009813678; 0009819800; 0009821182; 0009822855; 0009823656; 0009829625; 0009833190; 0009837505; 0009839738; 0009839739; 0009839740; 0009845304; 0009867880; 0009867881; 0009872402; 0009877163; 0009879660; 0009880134; 0009909647; 0009909649; 0009914677; 0009916004; 0009916759; 0009916762; 0009916764; 0009922784; 0009981601; 0010041604; 0010148988; 0010172263; 0010172264; Model Number/Description: ENVPRO-16-C/20FR DELIV SYS ENVPRO-16-C GTIN:00643169987319 Lot Numbers: 0009696941; 0009738986; 0009771779; 0009803583; 0009863079; Model Number/Description: ENVPRO-16/20FR DELIV SYS ENVPRO-16 GTIN:00643169987265 Lot Numbers: 0009674371; 0009677038; 0009679691; 0009679692; 0009684327; 0009686569; 0009686570; 0009686571; 0009696942; 0009698697; 0009702500; 0009702503; 0009708312; 0009710331; 0009730832; 0009732862; 0009737236; 0009738987; 0009741278; 0009743439; 0009745281; 0009747814; 0009747815; 0009753924; 0009753927; 0009758219; 0009759084; 0009759087; 0009763374; 0009763376; 0009774179; 0009778375; 0009780302; 0009780305; 0009780307; 0009780310; 0009788694; 0009788696; 0009788699; 0009788700; 0009795297; 0009795298; 0009795299; 0009797643; 0009801628; 0009801631; 0009805724; 0009808236; 0009811908; 0009813676; 0009813677; 0009815903; 0009815905; 0009819799; 0009823654; 0009823655; 0009827179; 0009829369; 0009829370; 0009829624; 0009831669; 0009833189; 0009837504; 0009880131; 0009880135; 0009898071; 0009898072; 0009903578; 0009909648; 0009909650; 0009911877; 0009916005; 0009916761; 0009916763; 0009922783; 0009924443; 0009926465; 0009926466; 0009930616; 0009930617; 0009935878; 0009946124; 0009948223; 0009950524; 0009950527; 0009953807; 0009953808; 0009956448; 0009959204; 0009959206; 0009959207; 0009959209; 0009965514; 0009968626; 0009968627; 0009968629; 0009971360; 0009971362; 0009971364; 0009973689; 0009973693; 0009973694; 0009979348; 0009981602; 0009981604; 0009989097; 0009989098; 0009992249; 0009992251; 0009994564; 0009994566; 0009999410; 0009999411; 0010001292; 0010004101; 0010007363; 0010007367; 0010007370; 0010010943; 0010010944; 0010014262; 0010014263; 0010014265; 0010017316; 0010017317; 0010021502; 0010021503; 0010024639; 0010024640; 0010026719; 0010028932; 0010032824; 0010032827; 0010035760; 0010035761; 0010037867; 0010037868; 0010037871; 0010037872; 0010037877; 0010040827; 0010044462; 0010044463; 0010047949; 0010051008; 0010051009; 0010057224; 0010057225; 0010058013; 0010058014; 0010058019; 0010058020; 0010063248; 0010081654; 0010081655; 0010087625; 0010087642; 0010091719; 0010091720; 0010093573; 0010093574; 0010095465; 0010097381; 0010097383; 0010099752; 0010099755; 0010100831; 0010103512; 0010103515; 0010108121; 0010108128; 0010108137; 0010108139; 0010108142; 0010118094; 0010118095; 0010120341; 0010124201; 0010124205; 0010126032; 0010126035; 0010129929; 0010129932; 0010139636; 0010142028; 0010143246; 0010145130; 0010145132; 0010145135; 0010148989; 0010153121; 0010157412; 0010161314; 0010161315; 0010163780; 0010163781; 0010163783; 0010163784; 0010171864; 0010171865; 0010171867; 0010175289; 0010182732; 0010182734; 0010182737; 0010187014; 0010187015; 0010188539; 0010188542; 0010188543; 0010194378; 0010197791; 0010199875; 0010199876; 0010204026; 0010204028; 0010209063; 0010209065; 0010209067; 0010211939; 0010215734; 0010215735; 0010217153; 0010217154; 0010217155; 0010220453; 0010220454; 0010222008; 0010222010; 0010225045; 0010225046; 0010245327; 0010245328; 0010245330; 0010248117; 0010248118; 0010249599; 0010249600; 0010252314; 0010252315; 0010253925; 0010255303; 0010255304; 0010256430; 0010256432; 0010257815; 0010258780; 0010260160; 0010261392; 0010262935; 0010262937; 0010268206; 0010269510; 0010269511; 0010271608; 0010271609; 0010273068; 0010273069; 0010275574; 0010275575; 0010278034; 0010278035; 0010279049; 0010279052; 0010279053; 0010279934; 0010279935; 0010281655; 0010281656; 0010282946; 0010285883; 0010285885; 0010286955; 0010291594; 0010291596; 0010297111; 0010297583; 0010300584; 0010300585; 0010301886; 0010303396;